纯化水是医药工业的重要用水,医药工业用水又是工业用水的重要组成部分,由于对产品质量要求更高,所需工艺用水水质要求更严,故工业用水处理技术,日益受到各行各业的重视。随着中国及美国FDA
GMP的深入贯彻和实施,对不同剂型生产的不同阶段均有明确的工艺用水质量要求,水处理的重要性需受到重视。
医药工业常用水处理设备
医工级反渗透,紫外光消毒,超滤,精滤,蒸馏
医药工业符合GMP纯化水设备(蒸馏水设备)
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纯化水产水指标
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化学指标:符合中华人民共和国药典2000版制药纯化水要求
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卫生学检查:微生物
10CFU/100ml ·
内毒素
0.25EU/ml ·
电导率 ≤2μS/cm
( 电阻率
≥ 0.5
M Ω
*CM)
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一般系统技术要求
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系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;
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一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;
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在一级反渗透和二级反渗透间设有
PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;
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二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;
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一级反渗透管路采用
304不锈钢材料,二级反渗透采用
316L
不锈钢材料;
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在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;
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一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;
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一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率
60%-65%,二级反渗透回收率70%;
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前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用
UPVC管材。
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纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。常见的制药用纯水制备工艺流程